第二类医疗器械经营备案凭证如何办理？

近段时间，全球许多国家出现了疫情，大家会发现几乎全世界都在抢购口罩，因此许多人会抓住速卖通上卖口罩的商机，将口罩卖到全球各地，在入驻店铺的时候是需要相关资质的，尤其是医用口罩需要第二类医疗器械经营资质。

第二类医疗器械经营备案凭证如何办理

第一步.联系办理机构，像掌算财税这样有经验的代办机构可以帮助企业办理，通常3个工作日内可以办理完成，这也是办理相关资质更省时省力的办法，可以供大家参考下。

第二步.准备相关资料，包括营业执照，企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件；企业经营地址、场所等相关租赁协议；企业经营设备和目录；其他相关申报材料等。

第三步.然后经办人到质监局办理组织机构代码证。

第四步.到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。

这里需要注意的是，个体工商户不可以办理备案凭证，只有公司才可以办理该凭证。

办理流程如下：

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

第二类医疗器械经营备案凭证多久能够出证

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，如果是网上进行申报，受理之后也还是需要提供相关的纸质材料，到政务服务大厅办理，现场核验之后就可以发备案凭证了，之后就可以经营了。

二类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

以上就是关于第二类医疗器械经营备案凭证办理的全部内容了，希望本篇文章能够为大家带来帮助！

文章来源：http://www.ciopharma.com/ 未经同意不得转载！